No Banner to display

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) hizo el comunicado esta semana.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó esta semana un régimen de fármacos orales sin interferón de AbbVie, para el tratamiento de pacientes con hepatitis C crónica, Genotipo 1, inclusive para aquéllos coinfectados con VIH, trasplante hepático y cirrosis compensada.

Éste régimen de drogas aprobado por FDA podría ser la esperanza de vida de millones de personas en el mundo y de más de 450 mil argentinos están afectados con hepatitis C crónica.

La aprobación del régimen oral libre de interferón para tratar esta enfermedad se basó en un robusto programa de estudios clínicos que evaluaron la seguridad y eficacia de estas drogas en más de 2300 pacientes en 25 países.

TASAS DE CURACIÓN

El programa consistió de seis estudios clínicos pivotales de fase III, que demostraron tasas de curación de entre 95 y 100 % en pacientes con hepatitis C crónica, genotipos 1a y 1b, incluidos pacientes naive y experimentados, y pacientes con cirrosis compensada.

Se evidenció, además, menos del 2 % de falla virológica y más del 98% de los pacientes enrolados completaron el esquema terapéutico. La aprobación también se valió de los resultados de un estudio de Fase II que presentó tasas de curación del 97% en pacientes con trasplante hepático, y del 94% en coinfectados con VIH.

La infección crónica con el virus de la hepatitis C (VCH) actualmente afecta a más de 185 millones de personas en todo el mundo, y aproximadamente entre tres y cuatro millones de nuevas infecciones ocurren cada año.

 En el último congreso de EALS en Londres, ya se anticipaba la salida de esta droga.

Mueren cerca de 350 mil personas en el mundo cada año por causas relacionadas con la enfermedad. Más del 1 por ciento de la población en la Argentina está afectada por el virus de la hepatitis C, es decir, que existen cerca de 450.000 personas con hepatitis C crónica en nuestro país.

«El programa de investigación clínica de AbbVie incluyó estudios ambiciosos, controlados con placebo, que evaluaron a diversos grupos de pacientes con hepatitis C crónica.

Demostraron elevadas tasas de curación, inclusive en pacientes cuyo tratamiento históricamente ha representado un desafío, como aquéllos con cirrosis, trasplante hepático o coinfección con VIH», explicó el doctor Fred Poordad, Vicepresidente de Asuntos Médicos y Clínicos del Instituto del Hígado de Texas, y Profesor de Medicina del Centro de Salud y Ciencias de la Universidad de Texas, San Antonio, quien formó parte de varias etapas de la investigación clínica con estas moléculas.

ACERCA DE LA HEPATITIS C

La hepatitis C es una enfermedad inflamatoria del hígado provocada por el virus de la hepatitis C (VHC)3. Una persona infectada genera una respuesta inmunológica, pero el VHC puede evadir al sistema inmunológico, por lo que el virus se instala yproduce una infección crónica4.

Con el paso del tiempo, el hígado comienza a verse cada vez más afectado, lo cual conduce hacia la fibrosis hepática o aparición de cicatrices en el hígado, causadas por la infección crónica de las células del órgano con este virus. Cuando el tejido cicatrizal crece y compromete la mayor parte del hígado, se produce cirrosis que, si continúa su curso, puede generar una falla hepática o un cáncer de hígado.

Éste régimen de drogas aprobado por FDA que combina antiviral es que tienen, cada uno, mecanismos de acción diferentes, y actúan a la vez sobre el virus en distintas etapas para evitar su replicación: ombistavir (un inhibidor de la proteína NS5A), paritaprevir (inhibidor de la proteasa NS3/4A), ritonavir (un inhibidor de la proteasa aprobado para el tratamiento del VIH y que actúa solo como potenciador del paritaprevir) y dasabuvir 250mg (inhibidor de la polimerasa no análogo denucleósido.

Fuente: La Nacion